Együtt – a laboratóriumtól a gyártásig

A continuous manufacturingről, vagyis a folyamatos gyártásról beszélt Sven Hems, a Fette Compacting folyamatos gyártásért felelős global sales menedzsere a 2025-ös PharmConnect kongresszuson, ahol idén is felvonultak a kelet-közép-európai térség gyógyszergyártó és biotechnológiai cégeinek vezetői. A Fette Compacting, az LMT csoport tagja több mint 1800 alkalmazottal és világszerte több mint 20 telephellyel, közepes, családi tulajdonban lévő vállalkozásként jelentős szerepet tölt be a különböző OSD-gyártóberendezések fejlesztőjeként és gyártójaként.

Milyen változások és innovációk történtek az elmúlt években?

A Fette Compacting integrált megoldásokat kínál az ipari tablettagyártáshoz, nagy teljesítményű gépekre specializálódva a gyógyszeripar, az élelmiszer- és vegyipar számára. Több mint 6000 telepített gépével a Fette Compacting nemzetközi piacvezető a gyógyszeripari tablettagyártó gépek területén. A legújabb innovációk a nemrég bevezetett új p sorozat, az új i sorozat és természetesen a folyamatos közvetlen tömörítés (CDC – Continuous Direct Compression) alkalmazásokhoz készült FE CPS (folyamatos feldolgozó rendszer). Emulátorsorozatunkkal és a beágyazott folyamatelemző technológiánkkal – röviden ePAT – az új megközelítésünket szolgáljuk: „együtt – a labortól a gyártásig”, vagyis szolgáltatásaink a folyamatfejlesztéstől és az ellenőrzési stratégiától a technológiatranszferig és az optimalizált gyártásig terjednek.

Mit jelent az, hogy a Fette Compacting jövőbiztos megoldásokat kínál?

A Fette új megközelítése „együtt – a labortól a gyártásig” nemcsak egy szlogen, hanem nagy lehetőséget látunk a szorosabb és korábbi együttműködésben – a „korábbi” gépgyártó és az ügyfél között. Világméretű kompetenciahálózatunkban szakértőkkel, tanácsadással és új, magasan képzett kollégákkal támogatjuk partnereink törekvéseit. Az ügyfelek és a szabályozó hatóságok is magas szintű automatizálást követelnek, valamint nemcsak a termelési mutatók növekedése, de a személyvédelmi megfontolások is teret kapnak. Az emberek és a gépek interakcióját a rendszerek beállítása, üzemeltetése és karbantartása során a lehető legkevesebbre kell csökkenteni.

A vállalat világszerte több mint 50 országban van jelen. Mely piacokat tartja a legdinamikusabbnak, és hogyan igazítja hozzájuk a stratégiáját?

A világ folyamatosan változik, de természetesen látunk bizonyos trendeket és dinamikát az elmúlt években.  Ügyfeleink stratégiái nagyon eltérőek – ezért a mi stratégiánkat is ehhez kell igazítani.  Még mindig az USA a világ legnagyobb gyógyszerpiaca. India és Kína azonban még nem fejezte be a növekedést. Fejlődő piacként Afrikában látom a jövőt. A nagy szereplők túlkoros gépparkokkal küzdenek, néhányan nagy csomagajánlatokkal cserélik le a flottát – a géppark szabványosításával – az összes telephelyen, néhányan rendszeres frissítéseket végeznek. Mint már mondtam, rendkívül dinamikus a piac, nagy igény van a különböző és testre szabott stratégiákra, a mi tanácsadásunk, képzésünk és műszaki terepi szervizünk által.

Az előadásában beszélt a hatékonyság növeléséről a modularitás és a szabványosítás révén a folyamatos gyártásban, hogyan látja az iparág nyitottságát és jelenlétét, valamint a folyamatos gyártással kapcsolatos szabályozási környezetet?

Úgy vélem, hogy az olyan akadályok, mint a nagy és erősen testre szabott berendezések, valamint a bonyolultság, a korlátozott méretnövelési lehetőség és a nagy tisztítási erőfeszítések túl bonyolultnak tűntek. Ez magasan képzett kezelőszemélyzetet igényel, és az ilyen összetett gyártósorokat üzemeltető emberek iránti kereslet meglehetősen magas. Ezért a Fette Compacting mintegy feltalálta újra a CDC-t az újító FE CPS-sel. Ahogy az előadásomban említettem, hét jellemzőre összpontosítottunk, hogy leküzdjük ezeket az akadályokat – és a piac, valamint a szabályozó hatóságok – mint például az EMA vagy az FDA – nagyon pozitívan reagáltak.

Hogyan biztosítja a vállalat, hogy ügyfelei mindig hozzáférjenek a legújabb technológiákhoz?

Szlogenünk: „Mindig ott vagyunk, ahol az ügyfél jelen van.” Ez a valóságban is megállja a helyét, akár a világszerte működő kompetenciaközpontjainkkal, akár az olyan szimpóziumokkal, mint ez itt Budapesten, vagy a világszerte megrendezésre kerülő szakkiállításokkal osztjuk meg a legújabb technológiai megoldásokat ügyfeleinkkel. A felhalmozott szakértelmet a digitális médián keresztül is elérhetővé tesszük ügyfeleink számára – például a weboldalunkon, a közösségi médiában vagy a „hogyan kell” videókon keresztül. Ez a multimédiás megközelítés biztosítja, hogy megosszuk tudásunkat, és optimális támogatást nyújtsunk ügyfeleinknek, bárhol is legyenek.

Emellett kompetenciaközpontjaink a legmodernebb gépekkel és analitikai eszközökkel – például emulátorokkal és laboratóriumi analitikával – vannak felszerelve. Egyértelmű előnyünk, hogy szimuláció helyett emulálunk, a valós alkatrészeket egy kisebb berendezésben használva fejlesztünk, ez lehetővé teszi számunkra a könnyű méretnövelést és a piacra jutási idő csökkentését. Minden releváns piacon jelen vagyunk, így szakértőink helyi nyelven, időeltolódás nélkül kommunikálhatnak. A kísérletek, telepítések és általános ügyféllátogatások során keletkezett összes adatot összegyűjtjük a QED (a minősített szakértői adatbázis) adatbázisunkban, és világszerte felhasználjuk, hogy megtaláljuk az optimális beállítást minden egyes termék és ügyfél számára. A gyártóberendezések követelményei és az MI megfelelő használata mindig kihívás, így operatív szinten nem használjuk. VR technológiát képzési célokra használunk, hogy ne a valódi gépet vegyük igénybe.

Miben látja a legnagyobb növekedési lehetőséget az elkövetkező években?

Határozottan a folyamatos gyártás és a tárolási alkalmazások terén – a fokozott termékminőség erős szabályozási támogatásában, valamint a nagy hatású hatóanyagok iránti növekvő kereslet miatt – az onkológiában és a precíziós gyógyászatban. Azt is szem előtt tartjuk, hogy a gyógyszerekhez való hozzáférés, különösen a fejlődő országokban, folyamatosan növekszik, így a megfelelő gyártáskapacitás, annak ellátása már a tervezésnél és a gyártóberendezések kiválasztásánál fontos szempont. Az is fontos, hogy a piacot szabványosított, de a nagy volumenű gyártáshoz testre szabott megoldásokkal szolgáljuk ki, hogy a megfelelő gyógyszert bármely ügyfélhez – bármikor, bárhol – eljuttassuk. A már említett indikációjú gyógyszerek mellett táplálékkiegészítő termékek, azon belül is a nutraceuticals iránti növekvő keresletet is látunk.

Mit lát a Fette Compacting előtt álló legnagyobb kihívásnak az elkövetkező években?

A gyógyszeripari szabályozó környezet nagyon konzervatív, nem szereti a változásokat. Néhány évvel ezelőtt elkezdtünk közelebb dolgozni a szabályozó hatóságokkal, rendszeresen egyeztetve velük a fejlesztési újdonságokról. A növekvő szabályozási követelmények mellett a legnagyobb kihívásnak az iparág dinamikáját és a költségnyomást tartom. Amint korábban említettük, a kulcs számunkra a gépgyártóból folyamattechnológiai szolgáltatóvá válás a porformulálás és a tablettázás területén.

dr. Karacs Alexandra, NEW technology magazin